Může být očkování hexavakcínou příčinou náhlého úmrtí dítěte (SIDS)?

Italská organizace za svobodnou volbu v očkování Corvelva ve spolupráci s dalšími organizacemi z různých zemí světa upozorňují na to, že očkování hexavalentní vakcínou, konkrétně Infanrixem hexa, může být příčinou syndromu náhlého úmrtí kojence (SIDS) nebo náhlého neočekávaného umrtí dítěte (SUD). Upozorňují na to, že v poslední periodické zprávě o bezpečnosti vakcíny Infanrix hexa došlo k uvedení mylného počtu dětí zemřelých v krátkém časovém období po očkování hexavakcínou.

Vynechání údajů

Rozpor v údajích odhaluje zpráva indického lékaře-pediatra dr. Jacoba Puliyela. Poslední periodická zpráva o bezpečnosti (PSUR), kterou výrobce vakcíny Infanrix hexa GSK pravidelně předkládá Evropské lékové agentuře (EMA), uvádí jiné údaje o hlášeném počtu dětí zemřelých v krátkém časovém období po podání hexavakcíny, než uvádí periodická zpráva z r. 2012. Srovnáním těchto údajů dochází dr. Puliyel k závěru, že došlo k vynechání počtu úmrtí z dřívější zprávy a vyzývá výrobce GSK i EMA k přehodnocení poslední periodické zprávy o bezpečnosti vakcíny Infanrix hexa předložené v r. 2015.

Dr. Puliyel již dříve analyzoval počty náhlých úmrtí v odtajněné periodické zprávě o bezpečnosti Infanrixu hexa z r. 2012. K jejímu odtajnění došlo na žádost italského soudce Nicoly Di Lea. Poslední PSUR předložený výrobcem GSK agentuře EMA v r. 2015 byl získán na základě zákona o svobodném přístupu k informacím. Dr. Puliyel zjistil, že v nové zprávě došlo k vynechání dříve uvedeného počtu dětí zemřelých v krátkém časovém odstupu po očkování hexavakcínou u dětí očkovaných po prvním roce života.

Vyšší výskyt SIDS krátce po očkování

Dr. Puliyel analyzoval počty náhlých úmrtí hlášených výrobci vakcíny Infanrix hexa GSK v období let 2009 – 2011 uvedených v odtajněné PSUR z r. 2012 v časové souvislosti s očkováním a zjistil, že v krátkém časovém úseku po očkování došlo k výrazně vyššímu hlášení náhlých úmrtí než v pozdějším období. V prvním roce života došlo k 97 % úmrtí (65 úmrtí) v prvních 10 dnech po očkování, kdežto pouze ke 3 % (2 úmrtí) došlo v dalších deseti dnech po očkování. Ve druhém roce života došlo k 87,5 % úmrtí (7 úmrtí) v prvních 10 dnech po očkování, kdežto pouze k 12,5 % úmrtí (1 úmrtí) se vyskytlo ve druhém desetidenním období. Pokud by náhlá úmrtí nesouvisela s očkováním, pak by rozložení náhlých úmrtí v těchto dvou po sobě následujících obdobích bylo podobné. 

Pokud by počet úmrtí ve druhém desetidenním období po očkování představoval míru úmrtí, ke kterým dochází nezávisle na očkování, poté by až 69 hlášených úmrtí mohlo být způsobeno očkováním vakcínou Infanrix hexa.

Hlášená úmrtí nakumulovaná do úzkého období po očkování ukazuje následující graf (tabulku s hodnotami naleznete v původní analýze dr. Puliyela):

Dr. Puliyel se rovněž pozastavuje nad tím, proč dochází k utajování údajů v periodických zprávách o bezpečnosti. Analýza dr. Puliyela byla publikována na PubMed Commons, platformě pro vědeckou diskusi.

Náhlá úmrtí po hexavakcínách

V sérii kazuistik (Zinka 2006) popisující 6 případů náhlého úmrtí krátce po očkování hexavalentními vakcínami došlo k pěti případům úmrtí po očkování vakcínou Hexavac (stažena z evropského trhu v r. 2005 z důvodu nízké imunogenicity proti žloutence typu B) a k 1 případu po Infanrixu hexa. Autoři ukazují na společný znak těchto úmrtí a sice na otok mozku. Z analýzy hlášených případů náhlých úmrtí po hexavakcínách (von Kries 2005) poukazují autoři na zvýšený výskyt náhlých úmrtí ve druhém roce života po očkování vakcínou Hexavac.

V souvislosti s hlášením náhlých úmrtí v krátkém časovém období po očkování penta- a hexavakcínami provedl německý Ústav Roberta Kocha (RKI) analýzu náhlých úmrtí dětí ve věku od 2 do 24 měsíců mezi lety 2005 až 2008 v Německu. Výsledky tzv. studie TOKEN měly být k dispozici v r. 2009, ale publikace se protáhla až do roku 2011. I když autoři nevyvozují zvýšené riziko výskytu náhlých úmrtí v souvislosti s očkováním vyplývající z limitace studie, ukazují údaje na 3x vyšší riziko náhlého úmrtí 2 týdny po očkování.

Očkování a SIDS

I když k náhlému úmrtí kojenců nebo dětí dochází zřídka, zůstává závažnou a neobjasněnou příčinou úmrtí v kojeneckém a batolecím věku. Na potenciální souvislost části případů SIDS s očkováním nejen hexavakcínami upozorňují lékaři už několik desetiletí a navrhují různá vysvětlení. I když statistiky ukazují, že za poslední desetiletí došlo ke snížení počtu případů SIDS ve většině rozvinutých zemí, otázka, zda a nakolik se očkování podílí jako významný faktor na náhlých úmrtích, zůstává otevřena.

Odkazy:

• Corvelva – GSK – Babies died
• Jacob M. Puliyel: Infanrix hexa vaccine and sudden unexpected deaths
• Analýza dr. Puliyela s diskusí na PubMed Commons
• GSK’s 69 Infanrix Deaths Are Not Explicable As Coincidence
• Štúdia TOKEN: trojnásobne vyššie riziko úmrtia po zaočkovaní hexavakcínou